Oral Semaglutide מקבל אישור נוסף של ה-FDA

ב-18 באוקטובר, נובו נורדיסק הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר מתן פומי של smeglutide כדי להפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים חמורים (MACE) בחולים מבוגרים בסיכון גבוה- עם סוכרת מסוג 2, ללא קשר אם יש להם אירועים קרדיווסקולריים קודמים. על פי ההודעה לעיתונות, אישור זה עושהSmeaglutideהתרופה הראשונה מסוג GLP-1 שיכולה להפחית את הסיכון ל-MACE של חולים בוגרים בסיכון גבוה עם סוכרת מסוג 2.
אישור זה מבוסס בעיקרו על תוצאות ניסוי קליני SOUL (NCT03914326). SOUL הוא מחקר רב-מרכזי, בינלאומי, אקראי, כפול-סמיות, קבוצתי מקביל, מבוקר פלצבו, שלב 3b עם תוצאה קרדיווסקולרית עם סך של 9650 משתתפים. מטרת ניסוי זה היא להעריך את ההשפעה של השילוב של smeglutide פומי ופלסבו על התוצאות הקרדיווסקולריות של חולים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון גבוה ל-MACE (מוות קרדיווסקולרי, אוטם שריר הלב לא קטלני או שבץ לא קטלני) על בסיס טיפול סטנדרטי. ניסוי SOUL החל בשנת 2019 עם תקופת מעקב ממוצעת של 4 שנים. התוצאה העיקרית היא הזמן בו מתרחשת אירוע הלוואי הקרדיווסקולרי הגדול הראשון (MACE; נקודת סיום מורכבת המורכבת ממוות קרדיווסקולרי, התקף לב ושבץ מוחי). בהשוואה לפלצבו, הסיכון היחסי של MACE הופחת ב-14% ב-4 שנים לאחר מתן אוראלי של semaglutide (הסיכון המוחלט הופחת ב-2% לאחר 3 שנים), וזה מובהק סטטיסטית.

לסיכום, אישור התוויה זו של smeglutide דרך הפה לא רק מספק כלי נוח ויעיל לניהול ובקרה מרכזי של סיכונים עבור חולים עם סוכרת מסוג 2 וסיכון קרדיווסקולרי גבוה, אלא גם מסמן את הרחבת הערך שלו בתחום ההגנה הקרדיווסקולרית לתחום המתן דרך הפה, והשגת אבן דרך חדשה. זהו לא רק ניצחון גדול עבור נובו נורדיסק, אלא גם מצביע על העמקה נוספת של תפיסת הטיפול בסוכרת - משליטה פשוטה בסוכר לעידן חדש של ניהול מקיף המכוון לתוצאות קרדיווסקולריות. בעתיד, ככל שימשיכו להצטבר עדויות ליתרונות מרובים של תרופות GLP-1, זה ישפיע עמוקות על נוף הטיפול הקליני של מאות מיליוני חולים ברחבי העולם.

חשוב לבחור ספק במעלה הזרם שיכול לספק מפרטים מרובים, איכות יציבה ותמיכה טכנית מקצועית. אנו תמיד מוכנים לספק לך דוגמאות והמלצות ממוקדות כדי לעזור לך למצוא את הסמגלוטיד המתאים ביותר עבור הפורמולה שלך.